COLEGIUL PROFESIONAL DE REDACŢIE

Colegiul redacţional:
Dr. Pantel Marton Gyorgy
Dr. Bogdan Popescu
Dr. Radu Ţepordei
Dr. Mihai Tozlovanu
Av. Luciana Mihai
Ing. Narcisa Carmen Şorop


Colegiul ştiintific de redacţie:
Conf. Dr. Ştefan Ioan Stratul
Şef. lucrări Dr. Liviu Zetu
Conf. dr. Irina Zetu
Şef. lucrări Dr. Dragoş Epistatu
Dr. Bogdan Oprea
Dr. Dan Ioan Lazăr
Dr. Ionuţ Brânzan
Prof. Dr. Nathan Fuhrmann
Asist. Dr. Bogdan Bâldea
Dr. Sanda Danciu-Stanoiu


Redactor şef:
Dr. Vlad Cristian Deac


Secretariat redacţie:

 Anamaria Capotescu 


Contacte:
Adresa redacţiei:
Redacţia: AMSPPR-Str. Vicenţiu Babeș nr. 24 ap.6 cod 310029 Arad, jud. Arad
Tel./Fax: 0257-206.180
Email: redactie@dental.ro
Web: www.viatastomatologica.ro


Redactare afişe şi editare imagini:

Monica Butnaru
0740 315 218
www.monicabutnaru.com

Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale conform OMSP 1662 2007

Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale utilizate în cabinetul de medicină dentară – modificări şi completări la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1662 / 2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

Preambul
Deoarece în Viaţa Stomatologică nr. 4/ 2008 am publicat un material despre controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale impus de O. nr. 1662 / 2007 emis de MSP invităm cititorii revistei să revadă acel articol, considerând că ar fi desuet să repetăm cele expuse deja anterior.
Din acest motiv ne vom axa exclusiv pe noutăţile aduse de Ordinul M.S. nr. 1511 / 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1662 / 2007 (publicat în M. Of., P. I, nr. 860 / 10. 12. 2009) şi de O. nr. 1369 / 2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de OTDM pentru activităţile desfăşurate.
Precizăm că avem în vedere numai reglementările care sunt incidente în domeniul cabinetului de medicină dentară.
Completări şi modificări ale Ordinului nr. 1662 / 2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aduse de O. nr. 1511 / 2009
- art. 4 din O. nr. 1662 / 2007 se completează cu un nou aliniat (alin. 3) care delimitează noţiunea de control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale de orice alt control efectuat de alte organisme, prin precizarea expresă că acesta nu se referă la activitatea de verificare periodică prestată de unităţile de tehnică medicală.
Apreciem că prin această completare s-a dorit să se sublinieze faptul că numai Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM) este abilitat să efectueze controlul impus de O. nr. 1662 / 2007.
Prin urmare orice prestaţie în domeniu efectuată de o unitate de tehnică medicală, la rândul său avizată de OTDM (precum activităţile de service cu caracter regulat efectuate de firma de la care a fost achiziţionat un dispozitiv medical) nu reprezintă control prin verificare periodică.
Aşadar pentru a efectua acest tip de control utilizatorul, respectiv titularul cabinetului de medicină dentară, se va adresa exclusiv OTDM.
- art. 10 din O. nr. 1662 / 2007 se modifică în sensul precizării clare a titularilor obligaţiei de control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare (astfel cum sunt prevăzute în Anexa nr. 1 la O. nr. 1511 / 2009), efectuat de OTDM sau alte organisme agreate de acesta şi anume fiecare unitate sanitară, atât din domeniul public, cât şi din cel privat, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate.
Rezultă fără echivoc faptul că această obligaţie este opozabilă cabinetelor de medicină dentară fără excepţie, indiferent de forma de organizare ori tipul de proprietate, în calitate de utilizatori de dispozitive medicale.
Ceea ce este mai puţin clar este sintagma efectuat de OTDM sau alte organisme agreate de acesta.
Până în prezent nu se cunoaşte care sunt / vor fi aceste aşa-numite organisme agreate, mai ales în condiţile în care prin noul act normativ (O. nr. 1511 / 2009) este reiterată ideea că numai OTDM are competenţa să realizeze acest control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale.
- art. 12 din O. nr. 1662 / 2007 se modifică prin introducerea interdicţiei de a utiliza dispozitive medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.
În această situaţie, după efectuarea remedierilor, respectivele dispozitive se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.
În ceea ce priveşte sancţiunile instituite rămâne în vigoare prevederea art. 12 alin. 3 din O. nr. 1662 / 2007, astfel cum a fost modificat, care face trimitere la sancţiunile impuse de L. nr. 176 / 2000, republicată, privind dispozitivele medicale.
Pentru utilizatorii de dispozitive medicale (inclusiv cabinetele de medicină dentară) trebuie să avem în vedere art. 16 lit. e din L. nr. 176 / 2000 republicată, care sancţionează cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei (respectiv de la 2.500 la 5.000 RON) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. 1 lit. a – e din lege, şi anume obligaţia utilizatorilor:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;
e) de a comunica producătorilor şi Ministerului sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării.
Orice comentariu asupra unora dintre aceste obligaţii în raport cu abilităţile „de inginer” ce se cer medicilor, cât şi cu dificultatea de a realiza practic astfel de acţiuni este de prisos şi excede cadrului propus.
- Anexa nr. 1 la O. nr. 1662 / 2007 se înlocuieşte de Anexa nr. 1 la O. nr. 1511 / 2009.
Anexa nr. 1 este intitulată Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, supuse controlului prin verificare periodică şi cuprinde lista dispozitivelor medicale supuse controlului prin verificare periodică. Actualmente sunt prevăzute 25 de tipuri de dispozitive medicale.
Având în vedere interesul nostru exclusiv pentru domeniul medicinii dentare, evidenţiem numai noutăţile ce ţin de acest domeniu:
La pct. 13 în locul sintagmei unităţi stomatologice se utilizează sintagma unituri şi fotolii dentare;
la pct. 16 sunt prevăzute aspiratoare chirurgicale;
la pct. 19 sunt prevăzute sterilizatoare cu aer cald / cu abur.
- Anexa nr. 3, intitulată Setul de instrucţiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri / grupe de dispozitive medicale a fost modificată în ceea ce priveşte instrucţiunea nr. 13 (cea referitoare la fotolii şi unituri dentare) şi completată cu instrucţiunile corespunzătoare pentru dispozitivele nou introduse pe lista prevăzută la Anexa nr. 1, adică instrucţiunea nr. 16 (referitoare la aspiratoare chirurgicale) şi instrucţiunea nr. 19 (referitoare la sterilizatoare cu aer cald / cu abur).
Aceste instrucţiuni stabilesc criteriile ce trebuie urmărite în cadrul procesului de control prin verificare periodică pentru fiecare dispozitiv medical ce se regăseşte pe lista din Anexa nr. 1, adică acel dispozitiv ce face obiectul controlului.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora este prevăzută o limită în care trebuie să se încadreze măsurătorile efectuate.
În cazul unitului şi fotoliului dentar şi în cazul aspiratorului chirurgical această limită este de +/- 20 % din valorile prescrise iar în cazul sterilizatorului limita este de +/- 10 %.
Evaluarea conformităţii se realizează în raport cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008, pentru echipamente medicale.
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Subliniem faptul că actul doveditor al controlului este buletinul de verificare periodică emis de ODTM la cerere şi în schimbul achitării tarifului specificat.
Se impune precizarea că cele trei tipuri de dispozitive medicale specificate mai sus nu sunt redate cu caracter exhaustiv ci exclusiv pentru motivul că acestea fac obiect al modificărilor şi completărilor aduse la O. nr. 1662 7 2007.
Din acest motiv adăugăm la lista de dispozitive ce fac obiectul obligaţiei de control prin verificare periodică şi se pot afla în utilizare în cabinetul de medicină dentară şi alte dispozitive medicale ce se regăsesc în Anexa nr. 1, indicând şi poziţia la care se regăsesc:
1. instalaţii cu radiaţii ionizante;
2. laseri medicali;
4. echipamente de protecţie radiologică.
În funcţie de nivelul de dotare şi specialitatea medicilor care profesează într-un cabinet această listă poate fi completată.
Reamintim că periodicitatea la care face referire actul normativ în dezbatere este cuprinsă între 24 – 36 luni, în funcţie de criteriile stabilite în Anexa nr. 2 la O. nr. 1662 / 2007, intitulată Metodologie de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale şi care nu a suferit modificări ori completări.
Obligaţia de a asigura planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se stabileşte în raport cu nivelul de periodicitate la care se încadrează dispozitivul medical (v. articolul din Viaţa Stomatologică nr. 4 / 2008).
Modificări ale Ordinului nr. 1662 / 2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aduse de O. nr. 1369 / 2009
- Anexa nr. 4 intitulată Tarifele practicate de OTDM în cazul controlului prin verificare periodică a fost abrogată de art. 2 din Ordinul nr. 1369 / 2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de OTDM pentru activităţile desfăşurate, emis de Ministerul Sănătăţii (publicat în M. Of. P I, nr. 752 / 04. 11. 2009).
Acest nou act normativ prevede într-un cadru unitar tarifele practicate de OTDM pentru aria mai largă de servicii pe care o practică şi nu numai cu privire la activitatea de control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale.
Nivelul acestor tarife fie a rămas nemodificat, fie a fost majorat pentru unele servicii.
Sunt prevăzute noi tarife şi pentru activităţile ce privesc dispozitivele nou introduse pe lista celor supuse controlului (Anexa nr. 1 astfel cum a fost înlocuită prin O. nr. 1511 / 2009).

Av. Luciana Mihai