COLEGIUL PROFESIONAL DE REDACŢIE

Colegiul redacţional:
Dr. Pantel Marton Gyorgy
Dr. Bogdan Popescu
Dr. Radu Ţepordei
Dr. Mihai Tozlovanu
Av. Luciana Mihai
Ing. Narcisa Carmen Şorop


Colegiul ştiintific de redacţie:
Conf. Dr. Ştefan Ioan Stratul
Şef. lucrări Dr. Liviu Zetu
Conf. dr. Irina Zetu
Şef. lucrări Dr. Dragoş Epistatu
Dr. Bogdan Oprea
Dr. Dan Ioan Lazăr
Dr. Ionuţ Brânzan
Prof. Dr. Nathan Fuhrmann
Asist. Dr. Bogdan Bâldea
Dr. Sanda Danciu-Stanoiu


Redactor şef:
Dr. Vlad Cristian Deac


Secretariat redacţie:

 Anamaria Capotescu 


Contacte:
Adresa redacţiei:
Redacţia: AMSPPR-Str. Vicenţiu Babeș nr. 24 ap.6 cod 310029 Arad, jud. Arad
Tel./Fax: 0257-206.180
Email: redactie@dental.ro
Web: www.viatastomatologica.ro


Redactare afişe şi editare imagini:

Monica Butnaru
0740 315 218
www.monicabutnaru.com

Control aparatura medicala

Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale
utilizate în cabinetul de medicină dentară

Temei juridic
Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare în cabinetul de medicină dentară reprezintă o formă de exercitare a autorităţii statutului, acta iure imperii, instituit normativ prin Ordinul M.S.P. nr. 1662 / 2007 (publicat în M. Of. nr. 742 / 01. 11. 2007), care la rândul său îşi are izvor legal în L. nr. 176 / 2000 privind dispozitivele medicale, republicată. Momentul intrării în vigoare a acestui ordin este 1 ianuarie 2008.
Domeniul de aplicare
Trebuie precizat ab initio că acest ordin nu vizează cu specificitate medicina dentară, ci se aplică în toate domeniile în care se utilizează dispozitive medicale.
În conformitate cu Anexa nr. 1 prevăzută în acest ordin, care cuprinde tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, supuse controlului prin verificare periodică, în domeniul medicinii dentare acest control vizează unităţi stomatologice, după cum este stipulat la punctul 13 al respectivei anexe.
În ce constă controlul
Controlul priveşte activităţile enumerate în art. 4 alin. 1 din O. nr. 1662, şi anume:
- a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;
- b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;
- c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc);
- d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor;
- e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
Se impune precizarea că aceste activităţi reprezintă o succesiune într-un proces care are ca finalitate utilizarea dispozitivului medical.

Autoritatea care efectuează controlul
Potrivit art. 5 alin. 1 din O. nr. 1662, acest tip de control se efectuează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), prin laboratoarele proprii şi prin departamentul inspecţie.
OTDM este instituţie publică, cu personalitate juridică, aflată sub coordonarea MSP, înfiinţată prin reorganizarea Staţiei de verificare şi întreţinere a aparaturii medicale, SVIAM, care s-a desfiinţat. Acesta fucţionează cu respectarea prevederilor L. nr. 176 / 2000 republicată şi a Regulamentului de organizare şi funcţionare aprobat prin HGR nr. 2281 / 2004.
OTDM – Inspecţie este departamentul care efectuează controlul de identitate şi controlul fizic al dispozitivelor medicale.
Periodicitatea verificării
În baza art. 6 alin. 1 din O. nr. 1662, periodicitatea verificării dispozitivelor medicale se stabileşte în funcţie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia şi condiţiile de mediu în care este utilizat, fără a putea să fie mai mare de trei ani.
Stabilirea periodicităţii de verificare are la bază o metodologie, care potrivit art. 6 alin. 2 din ordin este prevăzută în Anexa nr. 2 la respectivul ordin.
Metodologia stabilirii periodicităţii
Aplicând criteriile prevăzute în Anexa nr. 2 la unităţi stomatologice, rezultă următoarele:
- clasa de risc fiind IIb, se acordă maximul de puncte acordate, adică 3;
- în raport de vechimea dispozitivului se acordă 1, 2 sau 4 puncte. Coniderând că ne situăm în cadrul duratei de utilizare normală se acordă 1 punct;
- condiţiile de mediu fiind condiţii normale, se acordă 1 punct.
Suma punctelor obţinute fiind 5, această valoare a punctajului se încadrează grupei 3 – 6 puncte, la care periodicitatea controlului se efectuează la 36 de luni, deci acel maxim prevăzut în actul normativ de 3 ani.
Dacă avem în vedere un aparat recondiţionat sau nerecondiţionat care a depăşit durata de utilizare normală, suma punctajului obţinut va glisa în clasa 7 – 9 puncte, care presupune periodicitatea verificării de 24 de luni.
În situaţia în care este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul se poate face şi la intervale mai mici. Această normă poate da naştere unor abuzuri prin modul discreţionar în care este formulată: de către cine se suspectează o posibilă degradare, ce înseamnă aceasta şi cât de mici pot fi intervalele la care este permis controlul?

Instrucţiuni metodologice pentru control
Art. 7 din O. nr. 1662 instituie aceste instrucţiuni, care sunt prevăzute în Anexa nr. 3. Acestea se referă la date tehnice specifice pe care trebuie să le aibă în vedere organul care efectuează verificarea în succesiunea de acţiuni stabilită în art. 4 alin. 1 punctele a – e. Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Pentru unităţile stomatologice este incidentă Instrucţiunea nr. 13 din Anexa nr. 3. Sunt evidenţiate şi standardele urmărite, care trebuie avute în vedere înainte de momentul achiziţionării dispozitivelor.
Tarife practicate de OTDM pentru controlul periodic
Aceste tarife sunt prevăzute în Anexa nr. 4 la ordin, după cum stipulează art. 8. Valorile afişate vorbesc de la sine. Cu titlu de exemplu arătăm că numai secţiunea 4 din această anexă prevede un tarif de 1200 lei, aplicat exclusiv pentru încercări conform criteriilor de acceptabilitate CNCAN pentru aparat de radiografie dentară intraorală.
Este reconfortant să cunoaştem că autoritatea emitentă, MSP, a vegheat realmente asupra stării de sănătate publică, cuprinzând în aceste tarife îndestulătoare şi… “cheltuielile de deplasare” (art. 9 alin. 2 din O. nr. 1662), şi a aplicat chiar şi principii de marketing, pentru unele activităţi de control (nu se precizează tipul acestora) permiţând încheierea de abonamente, pe bază de contract, care pot oferi “condiţii reciproc avantajoase” (art. 9 alin. 1).
Deasemenea este reconfortant faptul că aceste sume sunt deductibile (rezultă implicit din art. 13), în caz că s-ar fi putut comite eroarea de a le confunda cu un excedent la cifra de protocol.
Obligaţiile unităţii sanitare care deţine dispozive medicale
Subliniem că toate cabinetele dentare sunt titulare ale acestei obligaţii, indiferent dacă se află sau nu în raporturi juridice contractuale cu casele de asigurări.
Potrivit art. 11 din ordin, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare (data de referinţă fiind 1 iulie a.c.) cabinetele medicale trebuie :
- a) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale utilizate, persoană care va fi şi persoana de legătură cu OTDM;
- b) persoana desemnată trebuie să instituie un registru general al dispozitivelor medicale utilizate în cabinet;
- c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică, conform acestui ordin (adică la 3 sau 2 ani, după caz).
Registrul general al dispozitivelor medicale trebuie să cuprindă:
- denumirea / tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara de origine;
- seria, anul de fabricaţie, numărul de inventar;
- codul de clasificare conform HGR nr. 2139 / 2004;
- actul de provenienţă;
- data punerii în funcţiune;
- evidenţa reparaţiilor şi a altor activităţi de întreţinere / cine le execută;
- evidenţa verificărilor periodice;
- implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);
- mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.).
Faţă de prevederile enunţate rezultă că momentul de referinţă pentru aplicarea punctului c din art. 11 al ordinului este 1 ianuarie 2011 pentru dispozitivele ce se încadrează la periodicitatea controlului de 3 ani, respectiv
1 ianuarie 2010 pentru dispozitivele ce se încadrează la periodicitatea controlului de 2 ani.
Actualmente obligaţia opozabilă unităţilor stomatologice este cea de a numi persoana responsabilă, care să instituie registrul general al dispozitivelor medicale.
Art. 12 din O. nr. 1662 prevede că sancţiunile pentru nerespectarea ordinului sunt cele prevăzute în L. nr. 176 / 2004 republicată.
Având în vedere momentul de referinţă stabilit mai sus rezultă că înainte de acele date nu poate fi aplicată nicio sancţiune pentru neefectuarea controlului, ci numai pentru neinstituirea persoanei responsabile şi a registrului general.
În raport cu dispoziţiile L. nr. 176 / 2004 republicată trebuie să distingem între avizul de utilizare emis de OTDM, numai după expirarea perioadei de garanţie a unui dispozitiv medical (în timpul garanţiei nu este necesar vreun document de la OTDM) şi buletinul de verificare periodică. Acesta din urmă este documentul administrativ care face obiectul O. nr. 1662 / 2007.

Av. Luciana Mihai